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      防止GMP無塵室交叉污染的方法有哪些?
      來源:昆明gmp無塵車間 發布時間:2021年06月09日

      GMP 無塵室的核心之一是防止差錯、污染和交叉污染。通過人員進出、工具進出、材料進出、空氣進出、設備進出、消毒進出、崗位進出,將不同品種藥品的成分混合在一起,就會造成污染,或者由于人、工器具、物料、空氣等流向不當,就會使潔凈度低的區域污染物進入潔凈度高的區域,從而造成交叉污染。所以,怎樣預防交叉感染呢?《潔凈廠房設計規范》2002 年頒布實施,明確了其“工藝平面布置應合理、緊湊;在無塵室內或潔凈區,只安排必要的工藝設備和有空氣清潔要求的工序和工房”。

      昆明gmp無塵車間

      一.空間區域布局合理。

      在合理的布局中,首先要理清思路,避免迂回。畫室的平面空間要合理,使用方便,維護方便,不要留有空間??臻g和面積的合理分配,還有助于合理劃分區域,防止混合事故。

      值得一提的是,潔凈室并非越大越好,面積和空間的大小與送風量有關,決定了空調能耗的大小,影響了工程投資。但是,潔凈室的空間面積也不能太小小可能不方便操作和維護。因此,合理的設計空間面積應考慮到設備運行、維護的需要。生產區和儲藏區應具有適應生產規模的空間面積,設置設備、材料,操作和維護方便。普通潔凈室高度控制在 2.60 米,個別高度較高的設備可局部提升,整體提升潔凈區高度。在車間內應設置物料中間站,其面積應足夠存放物料、中間產品、備用產品、成品,并便于劃分清晰,以便盡量減少差錯和交叉污染。

      二.提高設備水平

      其設備材料、加工精度、密封性和管理制度都與交叉污染密切相關。因此,除了合理的布局,提高設備的自動化程度和組成流水線,減少操作者,降低人員的活動頻率,是預防交叉感染的必要措施。

      固體制劑車間產塵量較大。怎樣預防固體制劑車間的交叉污染?第一,選購設備時要帶好防護罩,帶好除塵裝置;第二,要采取隔離措施,將設備分成前室和操作室、輔機室兩部分。前面的房間一般都是在平面布置上,采用單機的單室,輔機室可以設在不干凈的地方,大修門設在走廊的一邊。例如,這種分隔方法可以用于壓片、自動包裝、膠囊分裝等設備。對于沒有除塵輔助設備也沒有密封的單體,例如粉碎機、粉碎劑和粒子包裝機,可以過濾隔離區內的排氣后返回隔離區,形成自循環。

      有些藥品在生產過程中有很強的吸濕性,當需要的空氣相對濕度低于 50%甚至 45%時,很難進行冷凍除濕。氯化鋰轉輪除濕適用于多種除濕措施。除濕機可以安裝在具有特殊除濕要求的潔凈室中,以凈化空氣為工作場所低濕度的保護空氣,形成循環系統。

      三.分設空調凈化系統

      無塵車間空調凈化系統應按潔凈度等級進行分級設置。對于β-內酰胺孕藥、激素、強毒微生物、抗腫瘤藥物、放射性藥物等工作室應設置空調凈化系統,排氣口應設置高效過濾設備,以一定程度上減少這些藥物的污染。在潔凈室中,對不同清潔程度、產生粉塵和有害氣體、排出介質毒性大、易燃、爆炸氣體的工作場所,應分別設置局部排放系統。無塵室內排氣孔應設置防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

      四.嚴格控制人流物流

      無塵室應設專用的人員、物流通道,員工應按規定凈化程序進入,人數應嚴格控制。為去除污垢,所需物料可拆出,并通過緩沖間或傳送柜;不同清潔等級的清潔區域的物品通過傳遞窗傳輸。為縮短運輸距離,中間站應設在中心位置。在清潔區域內沒有任何管道與本崗位無關。全部采用上、下技術夾層安裝,所有公用管線、工藝管道的主干管均采用技術夾層安裝。通過地面或隔墻的管道應盡可能地接近使用點,并敷設在一處,在一處和一處之間應有分叉密封措施,無塵室內的管路采用不銹鋼材料。

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